Kurzantwort: KI-Kennzeichnungspflicht gilt seit 2. August 2026 auf Basis des Artikel 50 der EU-KI-Verordnung (AI Act). Er verpflichtet Sie, den Einsatz von KI gegenüber Patientinnen, Patienten und Kundschaft offenzulegen – bei einem Chatbot, einem Telefonassistenten oder bei KI-generierten Bildern und Texten. Bußgelder sind theoretisch möglich (bis 15 Mio. € oder 3 % Jahresumsatz), für Kleinst- und Kleinunternehmen deutlich reduziert – und bislang ist kein einziger Fall öffentlich bekannt.
Die Faustregel, die die meisten Fälle klärt: Kommuniziert eine Patientin, ein Patient oder eine Kundin direkt mit einem KI-System, muss das offengelegt werden. Bleibt die KI intern, oder wird ihr Ergebnis vor Veröffentlichung fachlich geprüft, entfällt die Pflicht in aller Regel.
Ihr Website-Chatbot beantwortet seit Monaten Fragen zu Öffnungszeiten. Der letzte Blogartikel ist mit ChatGPT entstanden und einmal überflogen worden. Für den Instagram-Post hat ein KI-Tool das Bild erzeugt, und am Telefon nimmt inzwischen ein KI-Assistent die ersten Anrufe an. Nichts davon ist ungewöhnlich – die meisten Ordinationen und Apotheken nutzen heute mindestens eines dieser Werkzeuge. Seit dieser Woche stellt sich bei jedem davon dieselbe Frage: Muss das gekennzeichnet werden?
Nicht betroffen sind Sie in aller Regel, wenn KI ausschließlich hinter den Kulissen arbeitet: bei der Abrechnung, der internen Terminplanung ohne Patientenkontakt, der Dokumentation oder der Lageroptimierung in der Warenwirtschaft. Auch ein klassisches Kontakt- oder Terminformular ohne KI-Funktion, eine redaktionell gepflegte Website ohne KI-Komponente und klassische Print-Anzeigen oder Flyer ohne KI-generierte Inhalte fallen nicht unter die neue Pflicht. Und selbst ein Text, der ursprünglich mit ChatGPT entstanden ist, zählt nach herrschender Auslegung nicht mehr als ungeprüfter KI-Inhalt, sobald er vor Veröffentlichung fachlich geprüft und freigegeben wurde.
Was Artikel 50 der KI-Verordnung wirklich regelt
Artikel 50 des AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689) unterscheidet vier Situationen, in denen KI-Einsatz offengelegt werden muss – das ist gesicherte Rechtslage, keine Auslegung. Wer direkt mit Patientinnen oder Kundschaft kommuniziert – per Chatbot, Voicebot oder Telefonassistent – muss sich beim ersten Kontakt als KI zu erkennen geben, außer es ist ohnehin offensichtlich. KI-generierte oder wesentlich veränderte Texte, Bilder, Videos und Audioinhalte sollen maschinenlesbar markiert werden. Bild- oder Videomaterial, das reale Personen oder Ereignisse zeigt und KI-manipuliert wurde, gilt als Deepfake und muss offengelegt werden. Und wer Emotionserkennung oder biometrische Kategorisierung einsetzt, muss betroffene Personen aktiv informieren – im Praxis- und Apothekenalltag kommt das kaum vor.
In unseren Bestandskunden-Audits sehen wir das erste Muster laufend: ein Chatbot, der seit Monaten läuft, ohne sich je als KI zu erkennen zu geben – meist nicht aus Nachlässigkeit, sondern weil bisher niemand danach gefragt hat.
Weniger eindeutig ist ein Punkt, den viele Ratgeber vereinfachen: Bei Texten greift die Kennzeichnungspflicht nach herrschender – gerichtlich aber noch nicht geprüfter – Auslegung dann, wenn KI-Inhalte ungeprüft veröffentlicht werden und die Öffentlichkeit über Themen von öffentlichem Interesse informieren sollen, darunter ausdrücklich auch öffentliche Gesundheit (Artikel 50, 2026). Wird der Text vor Veröffentlichung fachlich geprüft und freigegeben, entfällt die Kennzeichnungspflicht nach dieser Auslegung – der entscheidende Hebel liegt im Redaktionsprozess, nicht im Werkzeug.
So sieht das im Alltag aus
Ein Hausarzt lässt Patienteninformationen zu Grippeimpfungen mit ChatGPT vorformulieren, prüft und ergänzt sie fachlich vor der Veröffentlichung – die Prüfung ist der Schritt, der die Kennzeichnungspflicht entfallen lässt. Ein Zahnarzt nutzt einen Website-Chatbot zur Terminvereinbarung: Kennzeichnungspflicht, unabhängig von der Praxisgröße. Eine Dermatologin setzt KI-generierte Vorher-Nachher-Visualisierungen ein – hier greifen zwei Regelwerke gleichzeitig, dazu gleich mehr. Ein Orthopäde lässt Social-Media-Grafiken mit einem KI-Bildtool erstellen, wofür ein sichtbarer Kennzeichnungshinweis empfehlenswert ist. Eine Kinderärztin, die einen KI-Telefonassistenten für die Terminvergabe außerhalb der Ordinationszeiten einsetzt, muss die Offenlegung an den Gesprächsanfang stellen.
Für Apotheken gilt dieselbe Logik, nur mit anderen Berührungspunkten. Die Rezeptvorbestellung per Chat-Funktion auf der Website ist kennzeichnungspflichtig, sobald ein KI-System antwortet, ebenso die Terminierung des Botendienstes über einen Sprachassistenten. Eine KI-gestützte Medikationsanalyse-Software ist zunächst eine interne Fachanwendung – sobald ihre Ergebnisse aber direkt an Kundinnen und Kunden kommuniziert werden, wird die patientengerichtete Komponente relevant, und die Pflicht greift. Lageroptimierung und automatische Bestellvorschläge bleiben dagegen rein interne Nutzung und in der Regel nicht kennzeichnungspflichtig. Der Kundenchat zu Öffnungszeiten oder Verfügbarkeit ist kennzeichnungspflichtig, sobald er KI-gestützt läuft – genau wie beim Chatbot einer Arztpraxis.
Entscheidungstabelle
| Einsatz | Kennzeichnung erforderlich? |
|---|---|
| Website-Chatbot (Praxis oder Apotheke) | Ja |
| KI-Telefonassistent | Ja |
| ChatGPT-Entwurf nach fachlicher Prüfung | Meist nein (Einzelfall) |
| KI-generierte Bilder/Videos | Häufig ja |
| Interne Praxisverwaltung/Warenwirtschaft | Nein |
| Interne Terminplanung ohne Patientenkontakt | Nein |
| KI-Vorher-Nachher-Bild (ästhetische Behandlung) | Ja, doppelt (AI Act + Werberecht) |
| Kundenchat Apotheke (Öffnungszeiten, Verfügbarkeit) | Ja |
ChatGPT, Claude, Gemini & Co. im Praxismarketing
Die Verordnung spricht allgemein von KI-Systemen – im Alltag heißt das meist ChatGPT, Claude, Gemini oder Microsoft Copilot. Blogartikel und Social-Media-Texte folgen der oben beschriebenen Logik: kennzeichnungspflichtig, wenn ungeprüft veröffentlicht, unkritisch nach fachlicher Prüfung. Bilder gelten unabhängig von einer Textprüfung als eigener Kennzeichnungsfall. Newsletter an Patientinnen und Patienten sind wie Blogartikel zu behandeln, Patienteninformationen zu Behandlungen besonders sensibel, da Gesundheitsthemen ausdrücklich als öffentliches Interesse gelten. Stellenanzeigen sind rechtlich unkritischer, da ohne Gesundheitsbezug im engeren Sinn – eine kurze Durchsicht schadet aber auch hier nicht. Entscheidend ist nie das Werkzeug, sondern Verwendungszweck und Prüfprozess.
Praxissoftware und Warenwirtschaft: intern oder patientengerichtet?
Viele Praxisverwaltungssysteme und Apotheken-Warenwirtschaften haben in den letzten Jahren stillschweigend KI-Funktionen bekommen – Interaktionscheck, Terminvorschläge, Dokumentationsassistenz. Eine einfache Unterscheidung hilft in beiden Fällen: Interne Nutzung wie Abrechnung, Terminoptimierung oder Dokumentationsvorschläge fällt in der Regel nicht unter die Offenlegungspflicht, weil kein direkter Kontakt zu Patientinnen, Patienten oder Kundschaft besteht. Sobald ein Mensch mit dem System interagiert, ohne zu wissen, dass er mit einer KI spricht – eine Chat-Funktion, automatisierte Antwort-Mails, ein Sprachassistent –, greift die Pflicht. Nicht jede neue Software-Funktion ist also ein Compliance-Thema, aber jede Funktion mit direktem Patienten- oder Kundenkontakt sollte einmal geprüft werden.
Wer haftet – und welche Rolle spielt die Agentur?
Verantwortlich für die Einhaltung von Artikel 50 ist grundsätzlich der Betreiber des KI-Systems – also die Praxis, das MVZ oder die Apotheke, die das System im Patienten- oder Kundenkontakt einsetzt, unabhängig davon, wer es technisch bereitstellt. Bei Apotheken liegt diese Verantwortung praktisch bei der approbierten Betriebsleitung, bei Praxen und MVZ beim Praxisinhaber oder der ärztlichen Leitung. Für die technische, maschinenlesbare Kennzeichnung generierter Inhalte ist dagegen primär der Software- oder KI-Anbieter zuständig, nicht die Praxis oder Apotheke selbst. Eine Marketingagentur handelt im Auftrag – die externe Kommunikation bleibt aber rechtlich der Praxis oder Apotheke zugeordnet, deshalb lohnt es sich, mit der eigenen Agentur den Redaktionsprozess für KI-unterstützte Inhalte zu klären und schriftlich festzuhalten. Für ein MVZ mit mehreren Standorten oder eine Apothekenkette empfiehlt sich eine zentrale, dokumentierte Zuständigkeit statt einer Einzelregelung pro Standort.
Bestehendes Werberecht bleibt unverändert bestehen
Die KI-Kennzeichnungspflicht tritt neben das bestehende Werberecht, nicht an dessen Stelle. In Österreich gelten §53 Ärztegesetz, das Zahnärztegesetz, die Werberichtlinie der Österreichischen Zahnärztekammer (WR-ÖZÄK) sowie für Apotheken die Apothekenbetriebsordnung unverändert weiter. In Deutschland bleiben Heilmittelwerbegesetz (HWG) – das für Ärzte wie Apotheken gleichermaßen gilt – und UWG in Kraft, inklusive der Beschränkungen für Vorher-Nachher-Bilder bei ästhetischen Behandlungen nach §11 HWG. Ein KI-bearbeitetes Vorher-Nachher-Bild muss deshalb zwei unabhängige Anforderungen gleichzeitig erfüllen: die werberechtliche Zulässigkeit und die neue Kennzeichnung als KI-Inhalt.
Bußgelder realistisch einordnen
Die genannten Rahmen – bis zu 15 Mio. € oder 3 % des weltweiten Jahresumsatzes – sind real, sagen aber wenig über das tatsächliche Risiko einer einzelnen Ordination oder Apotheke aus. Der Digital Omnibus sieht eine automatische Bußgeldreduktion von 50 % für Kleinunternehmen und 75 % für Kleinstunternehmen vor, und die meisten Einzelordinationen und -apotheken fallen in diese Kategorien (Quelle: TÜV Rheinland Consulting, 2026). Bislang ist außerdem kein einziger rechtskräftiger Bußgeldfall nach Artikel 50 öffentlich bekannt – die Durchsetzungsstrukturen bei den nationalen Behörden bauen sich gerade erst auf (Quelle: Digital-Magazin.de, 2026). Der eigentliche Schutz ist deshalb nicht die Bußgeldangst, sondern Transparenz: Ein sichtbarer Hinweis beim Chatbot oder ein dokumentierter Prüfprozess für KI-Texte kostet wenig Aufwand und schließt das Risiko weitgehend.
Was Sie dabei nicht tun müssen: jeden mit ChatGPT vorformulierten Satz einzeln kennzeichnen, KI komplett vermeiden, bereits veröffentlichte Alt-Inhalte rückwirkend kennzeichnen oder löschen, die Website neu entwickeln lassen oder bestehende Software austauschen, nur weil sie KI-Funktionen enthält. Ein einmal eingeführter Prüfprozess trägt die meisten künftigen Fälle mit.
Sofortmaßnahmen für heute
- KI-Inventur: Chatbot, Telefonassistent, Content- und Bildtools auflisten.
- Chatbot-/Voicebot-Text ergänzen: kurzer KI-Hinweis am Gesprächsanfang.
- Verantwortliche Person benennen, die KI-Texte fachlich prüft, bevor sie online gehen.
- KI-generierte Bilder für Social Media und Website sichtbar kennzeichnen.
- Kurze interne Abstimmung: Wer nutzt in der Praxis oder Apotheke welches KI-Tool wofür?
- Mit Agentur oder Softwareanbieter den eigenen Prüfprozess einmal durchsprechen.
Fazit: ein Prüfprozess statt Panik
Noch eine neue Vorschrift, noch ein Punkt auf einer ohnehin langen Liste – nach Jahren mit DSGVO, Berufsrecht und Dokumentationspflichten ist die Erschöpfung angesichts einer weiteren Regelung mehr als verständlich. Wer eine Praxis oder Apotheke führt, will sich um Patientinnen und Kundschaft kümmern, nicht um Paragrafen.
Und doch lohnt sich ein zweiter Blick, denn im Kern geht es hier nicht um Bürokratie um ihrer selbst willen, sondern um etwas sehr Menschliches: Patientinnen und Patienten sollen wissen, mit wem oder was sie es gerade zu tun haben. Genau das erwarten sie ohnehin von einer Praxis oder Apotheke, der sie vertrauen. Die Faustregel vom Anfang trägt fast jeden Einzelfall: direkte Kommunikation mit Patientinnen, Patienten oder Kundschaft kennzeichnen, interne oder fachlich geprüfte Nutzung in der Regel nicht. Wer diese eine Unterscheidung einmal für die eigene Website, den eigenen Chatbot und die eigenen Kanäle durchdenkt, hat das Wesentliche bereits erledigt – lange bevor die ersten Behördenentscheidungen zeigen, wie streng im Einzelfall geprüft wird. Der eigentliche Gewinn dabei ist nicht die Angst vor einem Bußgeld, sondern die Gewissheit, dass sich Menschen weiterhin auf Ehrlichkeit verlassen können – am Empfang genauso wie im Chat.
Der Aufwand hält sich in Grenzen, sobald klar ist, welche der beschriebenen Fälle im eigenen, laufend betreuten Webauftritt und Marketing überhaupt vorkommen. Für die Content-Erstellung bedeutet das einen dokumentierten Freigabeprozess statt Unsicherheit bei jedem neuen Blogartikel, für Social Media eine klare Kennzeichnung dort, wo KI sichtbar mitgewirkt hat. Apotheken mit eigenem Webauftritt finden die praxisrelevanten Grundlagen dazu auch unter Webdesign für Apotheken.
Wenn Sie nicht sicher sind, wie viele dieser Punkte auf Ihre Praxis oder Apotheke zutreffen: Sprechen Sie uns an – wir schauen uns das gemeinsam mit Ihnen an.
Dieser Beitrag gibt den Stand zum Veröffentlichungsdatum wieder und ersetzt keine Rechtsberatung im Einzelfall. Einzelne Übergangsfristen der Digital-Omnibus-Verordnung werden in der Fachliteratur derzeit noch unterschiedlich ausgelegt.
Autor: Ulrich Theilmann, KOSMAS – Healthcare Marketing | Veröffentlicht: August 2026 | Das Bild wurde mit Hilfe von KI erstellt. | Zuletzt aktualisiert: 06.08.2026
QUELLEN
- Europäische Kommission, AI Act Service Desk (Primärquelle): Artikel 50 – https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/en/ai-act/article-50
- EUR-Lex (Primärquelle): Verordnung (EU) 2024/1689 (Volltext) – https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj/eng
- TÜV Rheinland Consulting (2026): Transparenzpflichten im EU AI Act, inkl. KMU-Bußgeldreduktion – https://consulting.tuv.com/aktuelles/ki-im-fokus/transparenzpflichten-eu-ai-act-art-50
- Digital-Magazin.de (2026): AI Act Sanktionen – Enforcement-Stand Sommer 2026 – https://digital-magazin.de/act-sanktionen-enforcement-cases-bussgelder-ueberblick/
- sicherio.de (2026): KI-Kennzeichnungspflicht ab 2. August 2026 – https://sicherio.de/ratgeber/ki-compliance/ki-kennzeichnungspflicht
- IHK Schleswig-Holstein (2026): Transparenz- und Kennzeichnungspflichten für KI-Systeme – https://www.ihk.de/schleswig-holstein/standortpolitik/sicherheit/ki-kennzeichnungspflicht-7130534
- WKO (2026): AI Act – Pflichten für Unternehmen – https://www.wko.at/digitalisierung/ai-act-eu
